甘肃液体颗粒不溶微粒仪

1.光学系统：激光光阻法

 2.测试范围：1～500μm 

3.通道设置:16个通道 标准通道、输液用器具GB8368-2005：≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm 、25-50μm、51--100μm、＞100μm.另8个1-500μm自设置粒径通道

甘肃液体颗粒不溶微粒仪

自动注射液采样系统用于检测多种液体中悬浮粒子的大小和数量，系统达到并超过USP<788>，EP<2.9.19>和JP<6.07>全部规则要求，随机的数据采集和分析报告软件符合21 CFR-11要求。

· 从1.5到125μm的设置大小的能力

· 从0.2毫升到1升的样本体积

· 适用于静脉内溶液测试的小容量注射器以及袋子的适配器

· 自动化传感器校准

· 以每毫升或是没容器单位报告的粒子监测

· 可用不同的自定义报告格式

· 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

· 自动化全校准或是例行验证功能

药典不溶性微粒分析仪可以对液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；大输液、小针剂、粉针剂、冻干粉等药剂进行不溶性微粒检测；医疗器械、医疗器具等进行不溶性微粒检测；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试；药典监测。

药典不溶性微粒分析仪可以对液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；大输液、小针剂、粉针剂、冻干粉等药剂进行不溶性微粒检测；医疗器械、医疗器具等进行不溶性微粒检测；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试；药典监测。

药典不溶性微粒分析仪产品应用：

水、水乙二醇、水溶液、输液、溶水产品、医疗器械、医疗器具、血液、医包材、骨骼、制药机械等不溶性微粒的标准化和定制化检测！

并高于2010版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液用器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

对各类液体如回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水、口服液、酒、饮料、牛奶、清洗剂、有机液等液体进行固体颗粒污染度检测及不溶性微粒的检测。

药典不溶性微粒分析执行标准：

GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法

中国药典0903不溶性微粒检查法-2010-2015-2020

YBB00272004 -2015 包装材料不溶性微粒测定法

GB 8368-2018一次性使用输液用器重力输液式

USP <788> 注射剂和注射用液体中的不溶性微粒

USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒

USP <7897> 药物配制——无菌制剂

美国药典USP 788，USP 789，USP 7897，USP35-NF30、USP32-NF27；

欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英国药典BP2013、BP2012、2010、2009；

日本药典JP16、JP15、JP14；

印度药典IP2010版；WHO国际药典IntPh第四版；

中国药典ChP 2010年、2015年；GB8368输液用器具；ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。

可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度"测试和评判标准。

药典不溶性微粒分析仪技术参数：

∝订制要求：各类液体检测要求；

∝激光传感检测器：第期代双激光窄光检测器；

∝测试软件：P8.9分析测试软件集成版；

∝控制方式：集成式工控机控制或工业PC 控制；

∝检测方式：满足中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；

∝测试标定：JJG 1061或乳胶球；

∝操作方式：彩色液晶触摸屏操作；

∝检测范围：2~100μm    8通道或16通道

  应符合JJG 1061或乳胶球相关技术要求；

∝取样方式：精准计量泵；

∝进样精度：<±1%

∝精 确 度：<±3% 典型值；

∝重合精度：10000粒/mL（5%重合误差）；

∝分 辨 率：>95%（按中国药典2010版校准）

             <10% （按美国药典、ISO21501校准）

∝结果存储：无限制存储

∝取样流速：5mL/min～50mL/min；

∝清洗流速：5mL/min～150mL/min；

∝流体温度：0℃～80℃；

∝环境温度：-15℃～50℃；

∝接口方式：RS232或R485转USB或USB接口 ；可定制尺寸；

∝模拟输出：4mA～20mA；串口协议；MODBUS协议；     

∝报告方法：颗粒数/ml及等级；

∝输入电压：100V～265V,50Hz～60Hz；